藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
A級(jí)
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，
如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)
指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)
中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) ≥0.5um ≥5um 浮游菌
cfu/立方米 沉降菌 cfu/4h
靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)
A級(jí) 3520 3520 20 20 <1 <1
B級(jí) 3520 352000 29 2900 10 5
C級(jí) 352000 3520000 2900 29000 100 50
D級(jí) 3520000 不作規(guī)定 29000 不作規(guī)定 200 100
A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)
為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別
為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。
B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
上海海湘專業(yè)定制生產(chǎn)各類非標(biāo)灌裝設(shè)備及生產(chǎn)線，包含眼藥水灌裝機(jī)，口服液灌裝機(jī)，噴霧劑灌裝機(jī)，凝膠灌裝機(jī)，電蚊香液灌裝機(jī)，精油灌裝機(jī)，電子煙油灌裝機(jī)，診斷試劑灌裝機(jī)，風(fēng)油精灌裝機(jī)等灌裝生產(chǎn)線。
設(shè)備自動(dòng)化程度高，默認(rèn)配置都是人機(jī)界面操作，PLC控制，變頻器無(wú)級(jí)變速，伺服系統(tǒng)灌裝（無(wú)瓶不灌裝不上蓋）。采用模塊化設(shè)計(jì)，生產(chǎn)線各設(shè)備可單獨(dú)控制和單獨(dú)全自動(dòng)化生產(chǎn)。電子元器件全部是國(guó)內(nèi)外知明品牌，接觸物料材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)不銹鋼304，核心器件如灌裝泵，料缸為不銹鋼316，陶瓷泵采用進(jìn)口陶瓷材質(zhì)，伺服系統(tǒng)單獨(dú)控制。
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